（香港文匯報記者 文森）香港簡化新藥註冊制度或將迎來重大改變。工聯會立法會議員陳穎欣和鄧家彪昨日透露，下周三公布的新年度施政報告將放寬在港銷售新藥的審批門檻，由要兩張國家的藥劑製品證明書（CPP）減為一張。他們對此表示熱烈歡迎，相信放寬審批資格後將為物美價廉的國藥供港開綠燈，為本港病人尤其癌癥和罕見病患者帶來福音，令他們有更多藥物選擇，藥費負擔亦將大為降低，更有助香港發展高端的生物科技。 

根據香港的藥物審批制度，新藥在港銷售必須在包括內地36個指定的國家或地區中，取得兩張國家或地區的CPP。由於內地國藥難取得歐美等地的CPP，以致難在港註冊銷售。一旦簡化有關的安排，內地用於治療癌癥、罕見病等的藥物只需要取得一張CPP，即通過內地的認證，就可以引入香港，估計香港註冊藥物的數目會上升。

陳穎欣：臥床患者用國藥後大為改善

陳穎欣昨日表示，工聯會一直努力讓國藥供港，多次透過研討會和記者會向特區政府和公眾傳達「國藥港用」的好處，並在去年12月向立法會提交書面質詢，促政府讓國藥更順利「過河」供港，並建議檢討本港藥物註冊制度，應更具靈活性；又促請盡快成立本地藥物認證中心，令香港的藥物註冊制度不再倚賴外國認證，「若香港本地成立一套自己的審批藥物註冊制度，由本地專家審批，能讓本港更多癌癥和罕見病人受惠。」

她表示，工聯會曾邀請多名癌癥病人和罕見病患者，介紹使用特效國藥後病情好轉情況，「其中一名病人本來臥床不起，使用國藥後病情大為改善，不僅能生活自理，還能和親友一起去旅行。」

她強調爭取「國藥港用」，是希望病人擁有更多選擇，且以相對較便宜價錢購買到合適藥物，做到「好藥平用」。長遠而言，她建議考慮與中央有關部委或內地不同省市政府合作，建立獨立藥物審查和註冊機制，為藥物註冊制度拆牆鬆綁，推動本港成為大灣區藥物臨床研究發展生物科技樞紐。

鄧家彪：港有能力做藥物認證

鄧家彪表示，施政報告若採納工聯會建議，由現時的兩張CPP減至一張，可令更多合適藥物順利在港註冊，相信有助發展本港創新科技，「香港有能力自己做藥物認證，讓香港能夠發展更加高端的生物科技，結合河套區和新田科技城，落實藥物『一地兩檢』，期待施政報告響應病人組織意見和專業人士的共同訴求。」

另外，醫務衞生局局長盧寵茂早前表示，目前，香港審批藥物主要依賴藥廠獲指定監管機構認證，未能提供誘因吸引藥廠到香港研發藥品。為此，特區政府考慮設立「港版FDA」，即類似美國食品及藥物管理局的藥物審批機構，直接審批藥物進入市場，以吸引更多藥廠到本地研發及作臨床試驗和推動香港成為地區生物醫療中心。

專家之言：專家冀港設專業藥監局把關 促進製藥業發展

註冊藥劑師、香港藥學會前會長龐愛蘭，以及社協病人權益幹事彭鴻昌均歡迎降低國藥供港門檻，認為以往兩張CPP的限制令國藥難在港銷售，並不合理，既阻礙內地好藥供港，也大大限制本港先進的新藥研發能力。他們認為，特區政府應成立由專家組成的審批機構，讓病人安全更有保障。

龐愛蘭昨日在接受香港文匯報訪問時表示，非常歡迎降低新藥註冊門檻：「內地有很多好藥，國家藥監局批準的好藥卻不能在香港銷售，很不合理。」

她認為，為國藥供港開綠燈，可讓患者增加很多藥物選擇，且國藥價格較進口藥便宜很多，大大降低病人負擔。她期望本港日後組織權威專家並設置專業檢測儀器，以國際認可程序成立自己的藥監局，自行核發國際認可的香港CPP，「可自行註冊新藥，才能大大提振香港藥物研發產業發展。」

彭鴻昌對香港文匯報表示，十分支持降低新藥註冊門檻，「一些進口特效藥十分昂貴，病人難以負擔，內地有類似特效藥，價錢低廉得多，但要通過特別申請機制才能輸入，審批程序往往要半年以上，且很多醫生也不願簽名為病人申請，以免萬一出現問題要承擔責任。」

他相信，香港日後會由專家組設立的機構審批，不會簡單地只要一張CPP就批準新藥來港銷售，「藥物安全十分重要，畢竟要為患者把關，未來還是應成立本地的專業藥物審驗機構，不應只看CPP，讓病人安全更有保障。」

香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華坦言，香港只看兩張CPP的新藥註冊制度十分死板，既阻礙內地好藥供港，也大大限制本港先進的新藥研發能力，「香港自己研發的新藥，要與外國合作，去外國進行漫長的註冊程序，很不合理，阻礙了香港新藥研發產業發展。」

他認為，香港未來定要成立自己的專業藥監局，「打造國際一流藥物監測機構，自己把關十分重要。嚴格按照國際標準，發出國際認可的香港CPP，既有利於香港自己研發新藥供應世界，亦令合資格的國家好藥能通過香港CPP獲得國際認可，以香港作跳板進入國際市場，對香港、對國家製藥產業發展都十分重要。」

不過，蘇曜華不同意在成立專業和權威的香港藥物審驗機構前，貿然取消現行新藥審批制度，「病人安全最重要，亦要確保在港銷售的藥物，必定符合國際標準的金漆招牌。目前要加快內地好藥給急需病人，最可行方法是增加衞生署處理特別申請的專家組人員，加快審批效率，救人如救火，審批過程耗時半年很不理想。」